TINIZOL (R) 500 MG (J01XD02) X 4

Descriere

COMPOZITIE Un comprimat filmat contine tinidazol 500 mg si excipienti: nucleu - celuloza microcristalina tip 101, crospovidona, amidon de porumb, stearat de magneziu, film – hidroxipropilmetilceluloza 5cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E171). GRUPA FARMACOTERAPEUTICA Alte antibacteriene, derivati de imidazol; preparate antiparazitare, preparate antiprotozoare. INDICATII TERAPEUTICE Tratamentul urmatoarelor infectii: - tricomoniaza urogenitala la ambele sexe; - vaginite nespecifice - giardioza - amoebiaza intestinala si hepatica - eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori, asociata cu ulcer duodenal - gingivita ulcerativa acuta - infectii cu germeni anaerobi. Profilaxia infectiilor postoperatorii determinate de germeni anaerobi, in special cele asociate cu chirurgia ginecologica, gastro-intestinala si a colonului. CONTRAINDICATII - hipersensibilitate la tinidazol, alti imidazoli sau la oricare dintre excipientii produsului; - discrazii sanguine; - afectiuni neurologice organice; - primul trimestru de sarcina. PRECAUTII Se recomanda evitarea ingestiei alcoolului etilic in timpul tratamentului cu Tinizol 500 mg. In timpul tratamentului pentru amoebiaza, este necesara monitorizarea hematologica. Medicamente cu structura chimica similara produc tulburari neurologice: ameteli, vertij, incoordonare motorie, neuropatie periferica, rar convulsii. Daca in timpul tratamentului cu Tinizol 500 mg apar tulburari neurologice, tratamentul trebuie intrerupt. INTERACTIUNI Administrarea de alcool etilic trebuie evitata in timpul tratamentului, deoarece se poate produce o reactie de tip disulfiram (hiperemie, crampe abdominale, varsaturi, tahicardie). Alcoolul etilic trebuie evitat 72 de ore dupa intreruperea tratamentului cu Tinizol 500 mg. Asocierea cu anticoagulantele orale poate creste riscul de hemoragii, prin inhibarea metabolizarii hepatice a acestora de catre tinidazol; se vor adapta dozele de anticoagulant oral. ATENTIONARI SPECIALE Sarcina si alaptarea Desi nu a fost demonstrat un efect teratogen la animale, in absenta studiilor epidemiologice nu se poate exclude riscul malformativ. De aceea, tinidazolul este contraindicat in primul trimestru de sarcina. Administrarea in trimestrele II si III de sarcina este posibila doar dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential fetal. Deoarece tinidazol se excreta in laptele matern si este prezent in lapte 72 ore dupa administrare, se recomanda evitarea alaptarii in timpul tratamentului si inca 3 zile dupa intreruperea tratamentului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Tinidazol poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorita reactiilor nervos-centrale care pot sa apara in timpul tratamentului. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Tinizol 500 mg se administreaza oral, de obicei intr-o singura priza, in timpul sau dupa mese. Tricomoniaza urogenitala, giardioza si gingivita ulcerativa acuta Adulti: o doza unica de 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg). Copii: o doza unica de 50-75 mg tinidazol/kg. Atunci cand infectia cu Trichomonas vaginalis este confirmata, trebuie tratati concomitent partenerii. Vaginite nespecifice Adulti: o doza unica de 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg). Amoebiaza intestinala Adulti: 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg) pe zi, in priza unica, timp de 2-3 zile. Copii: 50-75 mg tinidazol/kg si zi, in priza unica, timp de 3 zile Amoebiaza hepatica Adulti: 1,5-2 g tinidazol (3-4 comprimate Tinizol 500 mg) pe zi, in priza unica, timp de 3 zile. Daca dupa 3 zile tratamentul este ineficient, se poate prelungi pana la 6 zile. Copii: 50-60 mg tinidazol/kg si zi, in priza unica, timp de 5 zile. Infectii cu germeni anaerobi Se administreaza o doza initiala de 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg), urmata de 1 g tinidazol (2 comprimate Tinizol 500 mg) pe zi, in priza unica sau fractionat in 2 prize, timp de 5-6 zile. Eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori, asociata cu ulcer duodenal Se recomanda asocierea de Tinizol 500 mg in doza de 500 mg tinidazol de 2 ori pe zi cu claritromicina si omeprazol, timp de 7 zile. Profilaxia infectiilor postoperatorii Se administreaza 2 g tinidazol (4 comprimate Tinizol 500 mg) in priza unica cu 12 ore inaintea interventiei chirurgicale. REACTII ADVERSE Reactiile adverse sunt, in general, rare, moderate si limitate. Au fost raportate: - tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, dureri abdominale, anorexie, diaree, senzatie de gust metalic. - reactii de hipersensibilitate: eruptii cutanate, urticarie, prurit, edem angioneurotic. - tulburari neurologice: cefalee, vertij, ameteli, neuropatie periferica, rar, convulsii. Tinidazolul poate produce tranzitoriu leucopenie si inchiderea la culoare a urinii. SUPRADOZAJ Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Nu exista antidot specific pentru supradozajul cu tinidazol. Trat